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惠州藥品潔凈室系統的設計、施工超標準

返回列表 來源:洲上凈化 瀏覽: 發布日期:2018-06-04 09:17:36【

根據不同生產工藝、不同生產工序對環境潔凈度的不同要求,該高則高,該低則低,盡量縮小高潔凈度等級部分的面積,以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統代替全室高等級凈化的潔凈室系統。既能確保不同生產工藝對生產環境的要求,又能大幅度地降低初投資和運行費用。

惠州藥品潔凈室系統的設計、施工超標準

(1)對有1萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業,設計、承建方統一按萬級要求去做,這樣設計、施工就容易多了,潔凈室系統調試也變得相對容易。
(2)提高潔凈室的潔凈級別,如按《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)的要求,口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可,但生產企業卻按10萬進行設計、施工、驗收;潔凈室的面積過大,房間高度過高。企業為了今后的發展可以預留一些房間,但平時可不開空氣凈化系統。
(3)除對工藝有特殊要求的潔凈室,如提取間、烘干間等,潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可,但有的企業不知什么原因整個車間統一建成4.0米高。

以上幾種做法最直接的后果就是潔凈室的投資費用、尤其是運行費用成倍增長,提高潔凈室的潔凈級別就要提高潔凈室的換氣次數,增加進入潔凈室的潔凈空氣的體積,加大潔凈室的體積(包括面積和高度),也要增加進入潔凈室的潔凈空氣的體積,這都要增加潔凈室的運行費用,如將更換高效過濾器等的費用也考慮進去,費用將會進一步提高。

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