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GMP對找藥品包裝車間凈化工程的環境控制要求

返回列表 來源:洲上凈化 瀏覽: 發布日期:2018-06-23 08:58:28【

醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。

GMP對找藥品包裝車間凈化工程的環境控制要求

1、提供生產所需的空氣凈化級別,包裝車間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄,等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規定數值內;
2、包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應;
3、青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區域應設獨立的空調系統,排氣要凈化處理;
4、對于產生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染;
5、對倉儲等輔助生產室,其通風設施和溫濕度應與藥品生產及包裝要求相適應。

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