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洲上GMP對于潔凈廠房空調系統標準規定

返回列表 來源:洲上凈化 瀏覽: 發布日期:2018-08-27 09:47:20【

凈化工程、潔凈廠房、凈化車間都有嚴格的標準要求,下面我們隨著洲上凈化車間工程一起來看看,GMP對于潔凈廠房空調系統標準規定。

生產區域的潔凈級別按照IS014644標準劃分原則,設置為A/B/C/D四個級別。其設置、劃分原則、監測要求在GMP(2010修訂)附錄一:無菌制劑第三章“潔凈度級別及監測”中有系統介紹。

對于口服固體制劑生產潔凈空調系統,修訂為參照D級區域標準進行設置相關凈化空調系統,其HVAC系統設計需要考慮以下因素的控制:

1、滲透:防止未經處理的空氣成為污染源;生產廠房應維持與外界成正壓狀態;生產廠房應密布。

2、交叉污染控制:合理的梯度壓差;也可以通過置換方式(低壓差,高流量)、壓差方式(高壓差,低氣流)或物理屏障方式實現防護功能。

3、溫度與相對濕度控制

4、粉塵控制

5、排出氣體(廢氣)中的粉塵處理

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